一、我区药品监管的主客观环境

区药监分局成立于2007年11月，编制28人（其中行政编制10人，事业编制18人）。区药监分局执法监管基本环境：

1.监管区域覆盖全区：总面积151平方公里上14个街道办事处和2个镇辖区内的6家药品生产企业，18家药品批发企业，175家药品零售企业，285家医疗器械生产经营企业，368家医疗机构（其中二级以上医院8家，社区卫生服务中心40余家，个体诊所247家，农村卫生室81家）全部是监管对象。

２.监管力量相对薄弱：目前实际到位监管人员21人，其中在职人员19人，聘用制工勤人员2人。从人员专业情况来看，医药学相关专业的7人，法律相关专业3人，其他专业11人。

    从上述可以看到，我区药监部门执法基本环境是“两多一少”：监管范围多，监管对象数量多，监管人员相对较少，监管力量相对薄弱。另外，区药监分局有医药学相关知识及从事过药品药械监管的专业人员较少，能力和业务水平还有待进一步提升。

二、“动态化分级管理、分类指导”思路的提出

面对各药品批发企业、药品零售企业、医疗器械生产经营企业以及数量众多的小规模医疗机构，监管数量多、范围广、情况复杂，加之人手少任务重的实际，区局认识到，要实施科学监管，才能取得良好效果。区局在对辖区内所有监管对象进行全面调查摸底和分析研究的基础上，探索并实施了“动态化分级管理、分类指导”的长效监管模式，得到了市局领导和区有关领导的充分认可，得到了药界和社会各界的高度高度关注和支持，取得了良好的监管及社会效果。

“动态化分级管理、分类指导”的监管模式，即按照企业经营情况根据日常监督检查记录并参考行政执法中发现的问题，将辖区内所有的药品批发、零售企业，医疗器械生产、经营企业及医疗机构分A、B、C三级，采取企业定期自查与分局例行检查相结合的管理方式，根据每年日常监管的得分情况及发现的问题决定级次及升降，不定期召开企业分类指导会议，对企业在管理、药品质量上存在的问题，给予有针对性的指导。

动态化分级管理、分类指导”监管模式是以规范诚信为基础确定级次；以级次为基础确定自查和检查的频次；以检查的结果为基础确定级次，做动态升降，以服务企业为宗旨定期进行指导。其要点是“动态”、“分级”和“分类”，其目的在于提高监管效，提高企业作为第一责任人的自我管理意识。

三、具体监管实施过程

针对基层药监系统存在的问题，从2010年4月开始在药品药械领域实施 “动态化分级管理、分类指导”的监管模式。实施过程和措施如下：

一是调查摸底。对辖区内药品批发、零售企业、医疗器械企业、医疗机构进行细致的摸底，并将零售企业划分成若干个片组，选责任心强、诚信度高的企业为片组长，进行组内管理与服务。

二是分级管理。在掌握所有企业情况的基础上，经分队初定、互审、分管领导审核、召开会议初定各企业的级次；同时，制定出台《槐荫区药品经营企业、医疗器械生产经营企业、城区医疗机构动态化分级管理办法（暂行），以制度的形式指导、规范动态化分级管理、分类指导工作。

三是动态化分级管理与片区化管理相结合。在分级管理基础上，将全区划分为四个责任区，由四个分队分别承担对四个责任区域内ABC级各类企业的监管工作，同时分析解决他们在经营中遇到的困难和问题，寓监管于服务之中，促进企业健康发展。

四是动态分级与分类指导相结合。工作中，分局以提高企业经营规范性、诚信度为目的，在对企业实行动态分级管理的同时进行分类指导，各稽查组除负责本责任片区内药品、医疗器械的监管及各项专项整治的工作任务外，同时承担着对某一类型的企业的分类指导任务。不定期召开各类企业培训会议，对企业进行法律法规培训，对不同类型企业进行分类指导；还出台了《关于对辖区药品经营企业进行“六查四对照”的检查意见》，《关于对辖区药品生产企业日常检查“五查五对照”的工作意见》，统一检查标准、统一检查内容。以此优化管理手段，更好地履行“规范、保护、打击”的监管原则，不断提升监管效果。

四、初步效果

一是促进了企业健康发展。此种监管模式的最大特点是以动态级次调控为动力，既强化了企业的自律意识、诚信意识，又最大限度地保障了对企业诚信评价的客观性公正性，既具备科学合理可操作性，又实现了可持续发展。通过一年多的分级管理，A级药品生产、经营企业已经上升到69家，C级企业下降到26家；A级医疗器械生产经营企业上升到37家， C级企业下降到32家；A级医疗机构上升到68家， C级下降到21家。A级企业占上述企业总数的20.4%，C级企业占总数的9.3%，企业规范经营、自我管理的意识明显提升。

二是实现了有效监管。通过分级管理，寓发展于监管之中，寓监管于服务之中。分局围绕发展抓监管，抓好监管保民生，增强了监管工作的针对性和有效性，有效避免了监管的盲目性和随意性；同时将各种专项整治、问题药品追查纳入到分级管理的框架中，大大减少了人力物力的重复消耗，提高了工作效率，得到了企业的认可和社会各界的好评。全区违法违规案件较上一年下降了近20%，群众用药环境逐步优化。

五、工作建议

“动态化分级管理、分类指导”的监管模式是在当前监管现状下进行的探索。其成效也是明显的。但制度与模式的作用，在于发挥其良好的社会效用。应该说，一段时期来，药品行业出现的一系列事件，不能不引导我们的警觉与反思。在涉事企业没有良知、缺乏道德血液，职能部门监管不怎么到位的当下，作为我们应该如何？应该让民众发现自己的力量，让民众学会自觉依法保护自己利益。由鉴于此，做好监管工作，从大的方面讲，建议就是：让权力受到约束，让媒体发挥作用，让公众参与监管，让社会赏罚发挥效力。

在宏观方面，首先，要加强社会教育与道德训化。让民众还原成有现代品格与开放视野的公民，脚踏实地地践行公民精神，只有这样，才能让职能部门尊重老百姓意愿，提供更好的服务与监管。这正如温家宝总理所说“任何一项改革必须有人民的觉醒、人民的支持、人民的积极性和创造精神。”打击、根治制假，增强监管力度，离开人民的参与各支持。

其次，要加强企业道德自律。美国默克制药的缔造者乔治默克说：“应永远铭记，我们旨在救人，不在求利。如果记住这一点，我们绝不会没有利润，记得越清楚，利润越大。”

从微观上讲，具体到槐荫，特别是明年举办“十艺节”及西客站通车带来的巨大的人流的独特时空，区药监分局作为执行局，在力所能及的条件与范围内，提出两点建议：

一是进一步优化队伍知识结构，形成监管有力的专业化队伍。要结合各种形式招考考试，招进、吸引一批懂法律、有药学知识与技术专长的工作人员，形成年龄、知识、技术专长都与工作任务相匹配的合理结构，切实提高工作人员监管工作的有效性与专业性。

二是增强监管工作的经常化、制度化。通过职能部门定期与不定期监督抽查、明察与暗访相结合，甚至以“卧底”的身份进行暗查，使问题药品无生产空间、无生产时间、无经营之地、无销售空间，切实维护保障好我区广大民众的用药环境，让槐荫人、甚至可以说，让全国各地来济的人吃上安全放心的健康之药。